Göndərilib 21 Fevral 2022 |Nick Paul Taylor tərəfindən
Avropa Komissiyasının Tibbi Cihaz Koordinasiya Qrupunun (MDCG) iki yeni rəhbər sənədi yeni medtech qaydalarının tətbiqi ilə bağlı daha çox məlumat vermək məqsədi daşıyır.
Birincisi, ən yüksək risk kateqoriyası olan D sinfində in vitro diaqnostik (IVD) cihazların yoxlanılması ilə bağlı məlumatlandırılmış orqanlara təlimatdır.Daxil olan In Vitro Diaqnostika Qaydası (IVDR) həm xəstələr, həm də ictimai sağlamlıq üçün yüksək risk yarada bilən testlər üçün D sinifini qoruyur, məsələn, qanda ötürüləcək agentləri yoxlayan məhsullar.Riskləri nəzərə alaraq, IVDR, məlumatlandırılmış qurumları və Avropa İttifaqının istinad laboratoriyalarını (EURL) əhatə edən D sinfi IVD-lər üçün daha mürəkkəb uyğunluq qiymətləndirmə prosesini tələb edir.
Rəhbərliyin izah etdiyi kimi, məlumatlandırılmış orqanlar D sinfi IVD-lərin partiyalarını yoxlamalıdırlar.Doğrulama üçün məlumatlandırılmış qurumların həm istehsalçılar, həm də EURL-lərlə işləməsi tələb olunacaq.
İstehsalçılar D sinif IVD testlərinin hesabatlarını öz məlumatlandırılmış qurumları ilə paylaşmalı və nümunələri sınaq üçün əlçatan etməlidir.Məlumatlandırılmış orqanlar təqdim edilmiş nümunələrin toplu sınaqlarını həyata keçirmək üçün EURL-lərin təşkilinə cavabdehdirlər.Partiya testini həyata keçirdikdən sonra EURL öz nəticələrini məlumatlandırılmış orqanla bölüşəcək.Yoxlama mərhələsinin tamamlanması, məlumatlandırılmış orqan nümunələri qəbul etdikdən sonra 30 gün ərzində problemi qeyd etmədiyi halda, istehsalçını cihazı bazara çıxarmağa icazə verir.
Rəhbər həmçinin məlumatlandırılmış qurumların bu öhdəlikləri necə yerinə yetirə biləcəyinə dair tövsiyələr verir.Təsdiq edilmiş orqanlar yoxlama prosesi üçün sənədləşdirilmiş prosedurlara, cihazın bütün kritik parametrlərini əhatə edən sınaq planına və nümunə logistikasına dair istehsalçı ilə razılaşmaya ehtiyac duyur.
MDGC xəbərdar edilmiş orqanlara EURL tərəfindən təsdiq edilmiş sınaq planını daxil etməyi tövsiyə edir ki, bu plan sınaqdan keçiriləcək nümunələr, sınaq tezliyi və istifadə olunacaq sınaq platforması kimi məlumatları əhatə edir.Müqavilə həmçinin istehsalçıların nümunələri öz xəbərdar edilmiş qurumlarına və ya EURL-lərə necə çatdıracaqları ilə bağlı logistika məsələlərini həll etməlidir.İstehsalçılar nümunələri birbaşa EURL-lərə göndərdikdə və partiyanın yoxlanılmasına təsir edə biləcək dəyişikliklər etdikdə məlumatlandırılmış orqanlara məlumat verməyi öhdəsinə götürməlidirlər.
Rəhbər həmçinin məlumatlandırılmış orqan və EURL arasında yazılı müqaviləyə toxunur.Yenə də MDGC məlumatlandırılmış orqanın sınaq planını müqaviləyə daxil etməsini gözləyir.EURL-ə məxsus müqavilə tələblərinə laboratoriyanın haqlarının daxil edilməsi və nəticələrin yoxlanılması və hesabatın təqdim edilməsi üçün təxmini vaxt çərçivəsi daxildir.Maksimum müddət 30 gündür.
Köhnə cihaz nəzarəti
D sinfi IVD sənədini dərc etdikdən bir gün sonra MDCG, Aktiv İmplantasiya Edilə bilən Tibbi Cihazlar Direktivi (AIMDD) və ya Tibbi Cihazlar Direktivi (MDD) əsasında verilmiş etibarlı sertifikatlarla 2024-cü ilin may ayına qədər Aİ bazarında qalmasına icazə verilən köhnə cihazların nəzarəti üzrə təlimat dərc etdi. .
Rəhbərlik Tibbi Cihaz Qaydaları (MDR) tərəfindən qaldırılan bir suala cavab verir.MDR-ə əsasən, köhnə cihazlar köhnə direktivlərə uyğun gəlsə və əhəmiyyətli dəyişikliklərə məruz qalmasa, 2024-cü ilə qədər Aİ bazarında qala bilər.Bununla belə, MDR həm də bazardan sonrakı nəzarət, bazar nəzarəti, sayıqlıq və təsərrüfat subyektlərinin qeydiyyatı ilə bağlı tənzimləmə tələblərinə cavab vermək üçün köhnə cihazları tələb edir.Bunu nəzərə alaraq, məlumatlandırılmış orqanlar köhnə cihazlar üçün keyfiyyət idarəetmə sistemlərinə nəzarəti necə həyata keçirməlidirlər?
MDCG-nin təlimatı bu suala cavab verir, xəbərdar edilmiş orqanlara nəzarət fəaliyyətləri çərçivəsində yeni tələbləri nəzərə almağı tapşırır.Praktikada bu o deməkdir ki, MDCG xəbərdar edilmiş orqanlardan keyfiyyət idarəetmə sistemi sənədlərini nəzərdən keçirməyi, istehsalçının MDR-ə uyğun düzəlişlər edib-etmədiyini yoxlamağı və sonra audit proqramını müəyyən etmək üçün qiymətləndirmənin nəticəsindən istifadə etməyi istəyir.
Köhnə cihazlara yalnız müəyyən MDR tələbləri tətbiq olunduğundan, “məlumatlandırılmış orqanlar tərəfindən həyata keçiriləcək audit fəaliyyətləri yeni müddəalara diqqət yetirməklə əvvəlki nəzarət fəaliyyətlərinin davamı olmalıdır”, təlimatda deyilir.İstehsalçılar Dövri Təhlükəsizlik Yeniləmə Hesabatlarını və Bazardan Sonra Nəzarət planlarını və hesabatlarını öz xəbərdar edilmiş orqanlarına təqdim etməlidirlər ki, onlar “keyfiyyət idarəetmə sisteminin müvafiq şəkildə uyğunlaşdırıldığını və MDD və ya AIMDD çərçivəsində verilmiş sertifikat(lar) üçün uyğun qaldığını yoxlaya bilsinlər. ”
Rəhbərliyin qalan hissəsi istehsalçıların MDR prosesində harada olmasından asılı olaraq məlumatlandırılmış qurumların qarşılaşa biləcəyi ssenariləri təsvir edir.MDCG-nin müşahidəyə necə yanaşmağa dair tövsiyələri, məsələn, istehsalçının öz cihazını 2024-cü ilə qədər bazardan çıxarmaq niyyətində olub-olmamasından və ya MDR çərçivəsində artıq başqa xəbərdar edilmiş orqan tərəfindən sertifikatlaşdırılmasından asılı olaraq fərqlənir.
Göndərmə vaxtı: 11 mart 2022-ci il